Тема:

Коронавирус 51 минуту назад

Александр Гинцбург о "Спутник V": испытания, вакцинация, производство


AP Images

Российским препаратом от коронавируса "Спутник V" в общей сложности вакцинировано 25 с половиной тысяч человек. Только 15% привитых ощущают на себе побочные эффекты в виде повышения температуры и легкого недомогания. Подробнее об этом рассказал директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург.

- Александр Леонидович, скажите, пожалуйста, как "Спутник V" уже проходит третью фазу клинических испытаний, как вы оцениваете прохождение или столкнулись ли вы с какими-то сюрпризами, или процесс движется по предсказуемой траектории?

- Слава богу, что все идет по плану. На сегодняшний день вакцинировано первым компонентом порядка 19 тысяч человек, а первым и вторым компонентом порядка 6,5 тысяч человек. Те побочные эффекты, которые наблюдаются, они незначительные и полностью соответствуют инструкции по применению данного препарата. То есть, самые неприятные побочные эффекты, которые редко наблюдаются – поднятие температуры до 38 градусов, иногда головная боль, ломота в мышцах и покраснение в месте ведения вакцинного препарата. Такие побочные эффекты наблюдаются примерно у 15% вакцинированных, то есть, как не трудно понять – 85% вакцинированных переносят соответственно данную вакцину без всяких побочных эффектов и без всякого для себя неудобства. А те побочные эффекты, которые температурные возникают, снимаются, как мы знаем, одной таблеткой парацетамола. Вот все, что я на сегодняшний день могу сказать по поводу прохождения пострегистрационных исследований, как их еще иногда называют "третьей фазой".

- Как формируется объем антител в организме после вакцинации в принципе, и, конечно, всех очень интересует, возможно ли снижение числа антител после вакцинации, и насколько это явление в принципе индивидуально для каждого человека, от чего может зависеть?

- Очень правильный, интересный вопрос. Здесь я в первую очередь привлеку знание учеников по иммунологии, потому что независимо от того, какая вакцина вводится и какой чужеродный антиген попадает в наш организм, если он впервые попадает в наш организм, то первые антитела начинают образовываться где-то на 12-14 день. Я не буду вдаваться в то, какие классы антител образуются, как один класс антител переключается на другой, это сейчас все хорошо известно, но суть для нас, широких потребителей, этого вакцинного препарата не в этом. Заметный титр, определяемый современными методами, которые находятся в распоряжении нашей медицин, антитела, как правило, выявляются начиная с 20-21 дня. После этого количество антител выходит на некоторое плато, которое продолжается в течение 2-х от силы 3-х месяцев. Так как синтез антител очень энергозатратный процесс, то есть организм должен тратить очень много своих ресурсов на синтез антител, а возбудитель, чужеродный антиген, как правило, за 3-4 недели уже покидает наш организм в виде того, что он нейтрализован, как правило, то в ходе эволюции выработался следующий механизм – регуляция уровня нахождения антител в нашем организме после того, как они образовались. Через 2 месяца после того, как достигнуто плато, иногда это бывает три месяца, происходит выключение синтеза антител и их количество опускается иногда почти до нулевого уровня. Но это не значит, что наш организм при этом не защищен от данного возбудителя. Да, образуются компенсаторно клетки памяти, это те клетки, которые при повторной встрече с тем же возбудителем или же с тем же антигеном в виде вакцинного препарата уже синтезирует нужное защитное количество антител не в течение 2-3 недель, а буквально за 3-4 дня, то есть вторичный иммунный ответ с помощью клеток памяти происходит намного быстрее по сравнению с первичным иммунным ответом. Поэтому понижение уровня антител после вакцинации через 2-3 месяца – это совершенно нормальное явление, которое не должно беспокоить тех, кто вакцинировался. Продолжительность существования клеток памяти желательно, чтобы она была более длительной. По всей видимости, те данные которые на сегодняшний день существуют по вакцине против Эболы, которая была создана с той же самой технологией, как и вакцина против COVID-19 – "Спутник V", говорит, что клетки памяти существуют по крайней мере в течение 2 лет. Соответственно, и на вакцине "Спутник V" это положение тоже в настоящее время будет проверяться.

- Скажите, пожалуйста, сейчас, осенью, когда традиционно считается, что количество простудных заболеваний растет, насколько безопасно вакцинироваться?

- Надо сейчас активно вакцинироваться, потому что вакцина нисколько не влияет на уменьшение защитных свойств нашего организма, а наоборот, создает хороший защитный барьер против данного возбудителя, а именно возбудителя COVID-19. Ну и также, возможно, она может создать отчасти перекрестный иммунитет к ряду других коронавирусов, которые тоже поражают наш организм в данный период времени, когда очень широко распространены острые респираторные заболевания. Также необходимо вакцинироваться, безусловно, против вируса гриппа, и, как мы знаем, против пневмококка, соответственно с некоторым перерывом в 2-3 недели в осенний период необходимо каждому человеку, который следит за своим здоровьем, не хочет болеть простудными заболеваниями, тем более в тяжелой форме, надо провакцинироваться этими тремя вакцинами.

- Мне, как человеку, который провакцинировался и от пневмококка, и от гриппа это очень все приятно слышать. А вот что касается вакцины от коронавируса. Набор добровольцев для участия в испытания завершен, в свободном обращении "Спутник V" пока не появился, что делать тем, кто очень хочет пройти вакцинацию от коронавируса сейчас?

- На следующей неделе количество вакцинного препарата "Спутник V", который поступит в гражданский оборот, значительно возрастет. Потому что до последнего времени, фактически до сегодняшнего дня, единственным поставщиком данного вакционного препарата на рынок как в рамках клинических испытаний – третьей фазы, так и в рамках и гражданского оборота было только предприятие института имени Гамалеи. Со следующей недели подключается уже со своей продукцией предприятие "Генериум", которое гораздо больше в единицу времени, в течение месяца, будет предоставлять вакцинного препарата. На подходе предприятия "Р-фарма", "Инофарма" и даже "Биокад". В течение ноября-декабря суммарно производительность этих пяти площадок, включая площадку института Гамалеи, составит не менее 5 миллионов вакцин в месяц. И тогда наши регионы, в первую очередь, конечно, Московский регион, где очень сложная эпидобстановка в силу большого количества плотности населения и очень интенсивных транспортных потоков разнообразных, будут получать, я надеюсь, достаточное количество вакцины для того, чтобы со временем в течение года это заболевание сделать вакциноуправляемым.

- Вы наверняка наблюдаете за тем, как идут клинические испытания, прежде всего, вакцины коронавируса в самых разных странах, как вы оцениваете эту работу?

- Я оцениваю очень положительно. Те вакцины в других странах, которые дошли до третьей стадии клинических испытаний – фактически и наша вакцина "Спутник V" – они сделаны по одному и тому же принципу, когда в человеческий организм доставляется ген, который кодирует всем теперь хорошо известный S- белок, спайк, который экспрессируется в клетках вакцинированного человека, образуется конформационно пространственный правильный спайк-белок, и вырабатывается на этот спайк-белок вируснейтрализующие антитела. Все соответственно производители, которые за рубежом дошли до стадии клинических испытаний, как раз используют этот самый принцип, который используем и мы. Разница состоит только в методах доставки этого гена, который кодирует спайк-белок в наш организм. С нашей точки зрения, мы используем наиболее хорошо проверенную, отработанную платформу для доставки этого гена с помощью векторных аденовирусов, разработанных в нашем институте. И 25 лет тому назад платформа очень хорошо проверена в плане безопасности, эффективности и иммуногенности. Наши коллеги за рубежом часто используют другие способы доставки, которые, с нашей точки зрения, еще не так хорошо и подробно изучены. Дай бог, чтобы в ходе их испытаний они доказали тоже полную эффективность и, самое главное, безопасность тех платформ, которые они используют для тех же самых целей. Так что все вместе, я надеюсь, мы в течение ограниченного срока сможет локализовать неприятность в виде пандемии, которая охватила весь земной шар.

- Уже две вакцины от коронавируса зарегистрированы в России. Она – первая страна в мире, которой это удалось. Из уст профессионалов и из уст политиков, в том числе, очень много в последнее время говорят, что каждое государство должно иметь некое портфолио вакцин. Как вы оцениваете именно такой подход?

- Если вы сможете уточнить, в данном случае, что вы понимаете под понятием "портфолио"… я всегда понимал, что каждое государство должно постоянно расширять национальный календарь, который используется в стране для вакцинной профилактики. Если под портфолио понимается список и набор тех вакцин, которые входят в национальный календарь прививок, то я тогда готов ответить на этот вопрос. Если что-то другое, то, пожалуйста, уточните, чтобы мы об одном и том же с вами говорили, если вам не трудно.

- Конечно, я именно это имею в виду. Я имею в виду, что поскольку, когда мы говорим о "Спутнике V", и о вакцине, которую разработал "Вектор", всегда специалисты говорят о том, что это не конкурирующие вакцины, это разные вакцины, при этом они одинаково эффективны. И очень хорошо, когда у государства есть некий набор инструментов для того, чтобы сделать в данном случае этот вирус, то, о чем вы говорили, вакциноуправляемым.

- Безусловно, существуют разные подходы к решению одной и той же задачи. Это замечательно и очень здорово. Я только буду это приветствовать и радоваться, если есть различные принципиальные возможности для решения одной и той же задачи. Я полностью с вами согласен.